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スペイン スペイン医薬品医療機器機構(AEMPS)Silimed社製シリコンの使用禁止命令

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保健社会政策・男女共生省スペイン医薬品医療機器機構(La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios:AEMPS)は25日、外科手術用のSilimed社製シリコンの使用禁止命令を出したことが、カタルーニャプレスが報じたところにより分かった。


問題となったSilimed社製のシリコンはブラジルの工場で製造されており、幾つかのシリコンの表層に粒子が残留していたため、(EU加盟国へ輸出する際に、安全基準を満たすことを証明する)CEマークの規定から外れた。  AEMPSが公表した情報によると、現在までに同社製品を使用して事故が起こった患者はいないとしている。


AEMPSは医師らへ同社製品のシリコンの使用禁止を求めるとともに、ブラジルの工場にも製造を中止するよう要請した。


また、AEMPSは、同社製品による問題が発生した場合すぐに当局に連絡するよう求めたている。


ソース

Sanidad ordena retirar unos implantes de silicona de la empresa Silimed


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